Biosimilar Tyruko in Deutschland erhältlich

Mitte 2006 wurde Natalizumab (Tysabri) in Europa gegen schubförmige Multiple Sklerose zugelassen. Erst einige Zeit danach zeigte sich, dass Natalizumab bei JC-Virus-positiven Patientinnen und Patienten eine schwere Nebenwirkung hervorrufen kann: progressive multifokaler Leukenzephalopathie (PML). Als sehr potenter Wirkstoff in der Wirksamkeitskategorie drei war und ist Natalizumab für viele dennoch nicht aus der Therapie wegzudenken.

Nun, gut anderthalb Jahrzehnte nach der Zulassung des Originalpräparates, ist ein Biosimilar zu Natalizumab in Deutschland zugelassen und seit Anfang Februar hier auch erhältlich. Sein Name ist Tyruko. Dabei handelt es sich nicht um ein Generikum, sondern um ein Biosimilar. Bei komplexen Biologika, zu denen der Wirkstoff Natalizumab gehört, ist es nicht möglich, ein Generikum, also ein "Gleiches" herzustellen. Sehr wohl jedoch ein Ähnliches, also ein "Similar" (Da Biologika aus lebenden Zellen gewonnen wird, sind Schwankungen von Charge zu Charge auch beim Originalpräparat normal, werden jedoch regelmäßig kontrolliert – mehr dazu auf der AMSEL-Seite "Generika und Biosimilars").

Biosimilars: vergleichbare Wirkung wie das Original

Das Nachahmerpräparat ist zwar ähnlich wie das Original, also Tysabri, mit diesem jedoch nicht komplett identisch. Im Unterschied zu Generika müssen Biosimilars daher deutlich mehr Studien durchlaufen, wenn auch nicht so viele wie bei der Erstzulassung des Originalpräparates. Damit soll sichergestellt werden, dass das Biosimilar vergleichbare Wirkungen (und Nebenwirkungen) hat wie das Original.

Auch Tyruko hat diese Prüfungen durchlaufen, mit vergleichbaren Ergebnissen wie das Originalpräparat Tysabri(s. Prof. Mathias Mäurer Blogbeitrag auf MS-Docblog). Einen weiteren Unterschied gibt es noch zu Generika: Bei Biosimilars wie Tyruko muss der Arzt/ die Ärztin genau das Präparat verschreiben, also entweder Tysabri oder Tyruko. Biosimilars sind kostengünstiger als Originalpräparate. Sie entlasten also das Gesundheitssystem.

Quelle: MS-Docblog, 04.03.2024.