Generika und Biosimilars im Vergleich
Generika dürfen nicht mit Biosimilars verwechselt werden. Beide sind Nachahmerpräparate von ehemals patentgeschützten Arzneimitteln, aber ihre Entwicklung und Herstellung sind von Grund auf verschieden.
Wie unterscheiden sich Generika und Biosimilars?
Generika unterscheiden sich von Biosimilars in vielerlei Hinsicht. Der wichtigste Unterschied liegt in der Art des Originalpräparates, die unterschiedliche Herstellungsverfahren erfordert.
Schon gewusst?
Biologische Arzneimittel sind Eiweißstoffe und daher sehr anspruchsvoll. Das betrifft nicht nur die Herstellung in lebenden Zellen, sondern auch die Verabreichung. Da sie durch die Verdauungssäfte zerstört würden, können sie nicht als Tablette eingenommen werden. Meist werden sie unter die Haut (subkutan) oder in den Muskel gespritzt oder als Infusion in die Vene geleitet.
Unterschiede in Größe und Struktur
Generika weisen im Allgemeinen eine einfache Molekülstruktur auf. Biosimilars sind in ihrer Struktur deutlich größer und komplexer. Ein monoklonaler Antikörper wie Natalizumab besteht beispielsweise aus etwa 20.000 Atomen. Zum Vergleich: Das chemische Arzneimittel Dimethylfumarat hat nur 15 Atome.
Eine besondere Wirkstoffklasse sind die so genannten NBCDs (Non-Biological Complex Drugs), zu denen unter anderem Glatiramerazetat zählt. Sie werden wie Generika chemisch-synthetisch hergestellt, ihre Moleküle sind aber deutlich komplexer.
Unterschiede in der Herstellung
Generika sind chemische Arzneimittel. Sie lassen sich relativ einfach und schnell durch chemische Reaktionen im Labor herstellen. Da ihre Molekülstruktur genau bekannt ist, können die Wirkstoffe 1:1 nachgebildet werden. Generika sind daher immer identisch zum Original.
Biosimilars zählen zu den biologischen Arzneimitteln. Ihre Herstellung ist deutlich komplexer und langwieriger. Die Wirkstoffe werden in lebenden Zellen oder Organismen produziert, das können z. B. Bakterien, Hefen oder tierische Zellen sein.
Mithilfe der Gentechnik wird ein bestimmtes Gen in die Zelle eingeschleust (1). Anschließend ist die Zelle imstande, den gewünschten Wirkstoff zu produzieren (2). Diese Art der Herstellung zählt zu den biotechnologischen Verfahren. Da biologische Systeme natürlichen Schwankungen unterliegen, können die Wirkstoffe immer nur ähnlich, aber nicht identisch zum Original sein.
Schon gewusst?
Biotechnologie wird nicht nur zur Arzneimittelherstellung, sondern auch für viele alltäglich Dinge genutzt, z. B. bei der Herstellung von Brot, Bier oder Waschmitteln.
Unterschiede in der Entwicklung und Zulassung
Der Entwicklungs- und Zulassungsprozess ist bei Generika vergleichsweise einfach und kurz. Für die Zulassung genügt der Nachweis der Bioäquivalenz in so genannten Bioäquivalenzstudien. Klinische Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit sind meist nicht erforderlich. Hier kann sich der Hersteller auf die Daten des Originalpräparates beziehen.
Bei Biosimilars ist die Entwicklung sehr viel aufwändiger, und auch für die Zulassung gibt es höhere Anforderungen. Da nur ein ähnliches Produkt erzeugt werden kann, müssen die Hersteller nachweisen, dass ihr Biosimilar hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit keine größeren Abweichungen zum Original zeigt und die genau festgelegten Grenzen einhält. Dafür sind umfangreiche klinische Studien (auch Phase-III-Studien) im direkten Vergleich zum Originalpräparat notwendig.
Unterschiede in der Austauschbarkeit
Bei Generika ist ein automatischer Austausch in der Apotheke möglich. Um die Arzneimittelausgaben zu senken, sind die Apotheken sogar dazu angehalten, das verordnete Medikament gegen ein wirkstoffgleiches, aber preisgünstigeres Präparat auszutauschen.
Nur wenn das aut-idem-Kästchen auf dem Rezept angekreuzt und damit durchgestrichen ist, erhalten Sie das verordnete Präparat. Das könnte beispielsweise der Fall sein, wenn Sie auf bestimmte Hilfsstoffe in einem Arzneimittel allergisch reagieren.
Biosimilars hingegen dürfen derzeit in den Apotheken nicht automatisch ausgetauscht werden. Über den Wechsel auf ein Biosimilar entscheidet in Deutschland nur der behandelnde Arzt.
Fazit
Generika und Biosimilar unterscheiden sich in vielerlei Hinsicht:
- Originalpräparat: chemisches versus biologisches Arzneimittel
- Größe und Struktur: einfache versus komplexe Moleküle
- Herstellung: chemisch-synthetisch versus biotechnologisch
- Entwicklung: eher kurz (Bioäquivalenzstudien) versus eher lang (aufwändige klinische Studien)
- Austausch in der Apotheke: möglich versus nicht erlaubt
