Teva Pharmaceutical Industries Ltd. gibt bekannt, dass die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) dem erweiterten Label für Copaxone® (Glatirameracetat) zugestimmt hat und die Behandlung von Patienten mit erst einem klinisch isolierten MS-typischen-Syndrom (CIS), der noch nicht gesicherten MS, einschließt. Damit haben bis auf Rebif alle der für MS zugelassenen Basistherapien der ersten Wahl diese Zulassung.
24 EU-Mitglieder nehmen Teil am MHRA "mutual recognition procedure". Eine ähnliche Bewerbung für die Indikationserweiterung von Copaxone liegt der Food and Drug Administration (FDA) in den USA vor.
Die PreCISe Studie zeigte, dass Copaxone® das Risiko, eine klinisch gesicherte MS zu entwickeln, signifikant reduzieren konnte, und zwar um 45 % gegenüber Placebo. Die multinationale, multi-zentrische, prospektive, doppel-blinde, randomisierte Phase III-Studie wurde weltweit in 80 Zentren durchgeführt. 481 Patienten mit CIS und MS-typischen MRI- Scans nahmen teil.
Quelle: Medical News Today, 06.02.09
Redaktion: AMSEL e.V., 12.02.2009